1. 無菌バリア機能
コア機能:
微生物バリア:
この素材の孔径は 0.5μm 以下で、細菌、真菌、その他の微生物を完全にブロックします (ISO 11607 に準拠)。
微生物負荷試験では、枯草菌に対するバリア効率が 10⁶ CFU 以上であることが証明されています。ニジェール (ATCC 9372)。
二次汚染の防止：
ヒートシールされたエッジのシール強度は 1.5N/15mm (EN 868-5) 以上である必要があり、輸送中や保管中に誤って開いてしまうことがありません。
アプリケーション:
手術器具キット、インプラント、カテーテルなどの高リスク医療機器の末端滅菌包装。
2. 滅菌媒体の浸透と残留物の制御
さまざまな滅菌方法に対応:
| 滅菌方法 | 材料要件 | 作用機序 |
| エチレンオキシド (EO) | Tyvek® 通気層によりガス透過が可能 | EO浸透 → 微生物破壊 → 完全分解 |
| 放射線照射滅菌 | ガンマ線耐性 (25-50 kGy) | 電子線は微生物のDNAを破壊する |
| 高温蒸気 | 121℃の湿熱に30分間耐える | 高温高圧による微生物の不活化 |
重要な管理ポイント:
EO 残留物: 滅菌後のパウチ内の EO 残留物 ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7)。
照射後の材料安定性: PP/PE フィルムの引張強度損失 <10%。
3. 物理的保護とデバイスの保管
複数の保護機能:
パンチプロテクション:
複合層構造は鋭利な物体による刺し傷に耐えます。
耐湿性および耐酸化性:
アルミニウム箔複合パウチの水蒸気透過率 (WVTR) は、<0.01 g/m2/日です (吸湿性デバイスに適しています)。
光からの保護:
不透明な素材 (青色の Tyvek® など) は、感光性デバイスの劣化を防ぎます。
代表的な用途:
整形外科用インプラントや薬剤溶出ステントなど、環境に敏感なデバイス。
4. ヒートシール滅菌パウチ よくある質問
- 医療用ヒートシール滅菌パウチと通常のビニール袋の違いは何ですか？
主な違い:
素材: 医療用ポーチは Tyvek® または医療グレードの複合フィルムを使用しており、ISO 10993 生体適合性テストに合格しています。通常のパウチは主にPE/PP製であり、滅菌には対応していません。
シール性: 医療用パウチはヒートシール強度 ≥ 1.5N/15mm (EN 868-5) を満たす必要があります。通常のパウチは日常の包装ニーズのみに対応します。
滅菌互換性: 医療用パウチは EO/放射線/蒸気滅菌検証に合格する必要があります。通常のパウチは高温にさらされると溶けたり、有害物質が放出される可能性があります。
例えば：
通常のビニール袋は 121°C での蒸気滅菌中に変形しますが、医療用パウチは高温に耐え、滅菌バリアを維持できます。
- ヒートシール滅菌パウチが認定されているかどうかはどうやって判断できますか?
必要書類:
ISO 11607-1 (最終滅菌医療機器の包装) への準拠宣言
微生物バリア試験レポート (ASTM F1608 または ISO 5635)
生体適合性レポート (USP クラス VI または ISO 10993)
現場検査：
シール線幅 ≥ 6mm、気泡やシワがないこと
染料浸透テスト (メチレンブルー) では漏れがないことが示されています。
- 滅菌バッグのヒートシールパラメータはどのように設定されますか?
一般的なパラメータ範囲:
温度：170～190℃（材質により調整）
圧力：0.25～0.35MPa
時間：1.5～3秒
注記：
初めて使用する前にシール強度の確認が必要です。
毎日、起動時に標準テストストリップを使用してヒートシーラーを校正してください。
- 滅菌バッグは使用期限を過ぎても使用できますか?禁止されている使用:
期限切れの材料は劣化し、次のような結果が生じる可能性があります。
シール強度の低下 (剥離テスト <1.0N/15mm は失敗を示します)
微生物バリア機能の喪失
廃棄：
医療廃棄物（感染性廃棄物カテゴリー）として廃棄
- 滅菌バッグは再利用できますか?
絶対禁止：
開封後に無菌バリアが損なわれる
2回目のヒートシールではシールの完全性は保証できません
「s-gravenweg 542、3065sgロッテルダムThe Netherlands
+31（0）10 254 28 08
