1. 材質の選択と滅菌適合性
の値 滅菌フラットリール その特徴は主に、多層複合構造の慎重な設計に反映されています。医療グレードのリールは通常、ポリプロピレン (PP) またはポリエチレン (PE) のヒートシール層、特殊な接着層、バリアポリマー層 (ポリアミドなど)、および印刷された表面層を含む 3 ～ 5 層の機能性フィルムで構成されています。この複合構造は優れたバリア特性を生み出し、水蒸気透過率 (WVTR) は 0.5g/m²/24h と低く、酸素透過率 (OTR) は 50cm³/m²/24h 未満で、パッケージの内容物を長期にわたって効果的に保護します。また、さまざまな滅菌方法（エチレンオキサイド、蒸気、ガンマ線など）に適合する材質を選択・配合しており、滅菌過程で有害物質の発生や性能の劣化がありません。
表面処理技術によりリールの機能がさらに向上。コロナ処理またはプラズマ処理により、ポリマーの表面エネルギーが 38dyn/cm 以上に増加し、印刷適性とヒートシール性能が向上します。帯電防止コーティングは、製造プロセス中の静電気の蓄積を軽減し、環境微粒子汚染の誘因を防ぎます。これらの表面改質技術は製造コストを増加させますが、パッケージングシステム全体の安全性と信頼性を向上させ、植込み型ハイエンド医療機器のパッケージングに適しています。
2. 製造・品質管理体制
滅菌済みフラットリールの性能は、高精度の押出コーティングの製造プロセスと切り離すことができません。多層共押出生産ラインは、さまざまな機能を持つポリマー材料を溶融状態で正確に配合します。オンライン厚さ監視システム (ベータ線厚さ計など) は、リアルタイムのフィードバックと調整を提供して、リール素材の均一性を確保し、厚さの偏差を ±3% 以内に制御します。この精密な製造により、製品の性能が保証されるだけでなく、材料の使用が最適化され、スクラップ率が 0.5% 未満に抑えられます。これは、従来の包装材料のスクラップ率よりも低いです。
3. 滅菌検証と包装の完全性
滅菌済みフラットリールの価値は、その滅菌適応性に反映されます。検証済みの滅菌リールは、134°C で最大 30 分間の高温蒸気滅菌、または 25 ～ 50 kGy の線量でのガンマ線照射に、層間剥離、脆化、または性能低下なしに耐えることができます。材料配合は特別に最適化されており、エチレンオキシド (EtO) 滅菌後の残留含有量は 4μg/cm2 未満であり、これは低い標準要件です。この幅広い滅菌互換性により、同じリール素材をさまざまな医療機関の滅菌装置やプロセスに適応させることができ、サプライチェーンの柔軟性が向上します。
包装の完全性テストは、滅菌効果を検証するために必要なステップです。染料浸透試験 (ASTM F1929) では、シール領域の小さな溝を検出し、微生物の侵入をブロックできることを確認します。気泡試験 (ASTM D3078) では、パッケージを水に浸し、空気圧を加えて連続気泡が発生するかどうかを観察し、シールの完全性を確認します。加速老化試験では、長期保管後に材料の性能を維持する能力を評価します。データによると、認定滅菌リールで梱包された機器の滅菌保証レベル (SAL) は 5 年の有効期間内でも 10⁻⁶ レベルに維持できることが示されており、その長期信頼性が十分に実証されています。
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