滅菌医療機器包装の分野では、EN ISO 11607-1は、パッケージングシステムの設計とパフォーマンスの基本的な技術的要件として機能します。標準は、すべての滅菌バリアシステム（SBS）が滅菌点から使用時点まで不妊を維持する必要があることを指定しています。シングルパッケージとダブルパッケージの両方の構成に適用され、完全なパッケージングライフサイクル（ストレージ、輸送、滅菌、および無菌開口部）をカバーします。
Hopeway AMdでは、材料と構造設計戦略の厳格な選択を通じて、ISO 11607-1を実装しています。私たちのAMD製品はそうです 高標準の医療グレード紙を使用して製造されています 、 D u ポン TM タイベック ® 、明確に定義されたSBを形成するために承認された多層フィルム。
すべての材料は、微生物バリア特性、引張強度、材料の互換性、およびきれいな皮の特性の検証を受けます。標準の付録BおよびCに従って、加速老化、バースト強度、およびシールの完全性テストを日常的に実施します。
重要な製品：
- Tyvekで作られたAMDパッケージ ® （ETO、蒸気、ガンマと互換性があります）
- AMDの滅菌リールとポーチ
EN ISO 11607-1と協力することにより、Hopeway AMDは、医療機器メーカーが、グローバルな規制承認プロセスをサポートする信頼性の高い準拠した無菌包装システムを確立するのを支援します。
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