シーリングプロセスの検証 - EN ISO 11607-2がプロセス制御をどのようにサポートするか

EN ISO 11607-2は、滅菌バリアシステムの作成に使用されるシーリングプロセスの検証と日常的な制御に特に焦点を当てることにより、パート1を補完します。一貫したシールの強さと完全性を確保するために、熱シーリングおよびその他の閉鎖プロセスを検証する必要があることが義務付けられています。

検証フレームワークには以下が含まれます。

  • IQ (インストール資格):シーリング機器のセットアップの確認
  • OQ (運用資格):確認プロセスパラメーターの確認は、許容できる制限内で動作します
  • pq (パフォーマンス資格):実際の生産条件下で一貫したパフォーマンスを実証します

ISO 11607-2の会議でパートナーをサポートするために、Hopeway AMDは、日常的なOQおよびPQテスト用に設計されたシーリングテストカードを提供しています。カードは、シールの幅、均一性、およびシーリング顎全体の温度曝露を目視することができます。 121°Cと134°Cの両方のバージョンを提供しており、ロータリーおよびインパルスシーリングマシンでの使用に適しています。

検証ツール:

  • AMDシーリングテストカード(蒸気滅菌用)

すべてのシーリングインジケーターは、ISO 13485で製造され、EN 868-4およびEN ISO 11140-1に従って検証されています。テクニカルデータシートとテストプロトコルは、リクエストに応じて利用できます。

この技術的なフレームワークは、シールの完全性が仮定の問題ではなく、データ駆動型の文書化された検証の結果であることを保証します。

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